2022年12月的现代最后几天,美国总统拜登签署了美国食品与药品监督管理局现代化法案2.0(FDA Modernization Act 2.0)。医学用动验该法案规定,物试新药不需要进行动物试验也能获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的现代批准。这意味着,医学用动验美国未来的物试药物、疫苗以及其他生物医学试验不必进行动物试验,现代非动物试验获得的医学用动验结果也可以得到卫生监管部门的认可。
这个做法可行吗?物试
现代医学被视为现代科学的一部分,原因之一是现代有动物试验。而且,医学用动验这个传统最初于1938年从美国法律上开始确认。物试当年,现代美国总统罗斯福签署了《联邦食品、医学用动验药品和化妆品法案》,物试规定所有药物上市前都需要在动物身上进行安全性和有效性测试。
同时,对动物试验的要求还比较具体。FDA一般要求分别在啮齿动物(如大鼠或小鼠)和非啮齿动物(如狗或猴子)身上进行安全性测试。此后,现代医学的发展体现为,只有在非人灵长类动物(猴类)的试验中取得了安全性和有效性,才会被认为是最接近于人的安全和有效,因为人与非人灵长类动物的生理和生化更为接近,并且之后还要进行人体1-3期临床试验。
但是,为何
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