优先审评! 迪哲医药全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤适应症的上市加速

上海2023年9月21日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，优先医药K抑公司拥有专利自主研发的审评首款适应上市全球首款JAK1抑制剂戈利昔替尼针对淋巴瘤的新药上市申请（NDA）被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入优先审评程序。日前，迪哲对淋该申请已获CDE受理，全球用于既往至少接受过一次标准治疗的制剂症复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："全球范围内r/r PTCL 患者一直面临着治疗方式有限以及预后差的昔替困境。戈利昔替尼获得CDE优先审评资格，尼针彰显了该产品助力PTCL患者获得更优生存获益的巴瘤巨大潜力，也是加速我们致力于通过全球首创（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法填补未满足临床需求的重要里程碑。我们将加快推进戈利昔替尼的优先医药K抑上市注册进程，让全球首创新药率先惠及中国患者。审评首款适应上市"

JAK/STAT 信号通路在包括 T 细胞淋巴瘤在内的迪哲对淋多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。戈利昔替尼独辟蹊径，全球通过靶向JAK/STAT通路抑制肿瘤细胞生长，制剂症是淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。

尽管近些年针对r/r PTCL新的治疗手段不断涌现，目前临床可及的药物客观缓解率（ORR）几乎都不超过30%。戈利昔替尼全球多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分）结果显示，戈利昔替尼药代动力学特征可使其在每日一次口服给药下实现对JAK/STAT通路的持续抑制，其单药治疗r/r PTCL疗效优势凸显，且安全性良好。主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，其中一半以上的患者达完全缓解（CRR，23.9%）。JACKPOT8 研究数据表明戈利昔替尼是治疗r/r PTCL潜在的安全且高效的药物。

戈利昔替尼国际性荣誉等身，彰显中国原研硬实力。

• 连续4年斩获5项国际顶级学术大会口头报告（ASH 2020、 ICML 2021、 EHA 2022、 ASCO 2023、 ICML 2023）
• 2022年获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation），是目前首个且唯一获得该认定的针对PTCL的国创新药
• 2023年在国际顶刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology）发表研究成果，影响因子51.8

戈利昔替尼以r/r PTCL为优先开发的适应症，打造差异化竞争优势。迪哲医药还将继续挖掘戈利昔替尼的治疗潜力，有望将适应症逐渐拓展至实体瘤和自身免疫等领域，未来市场前景可期。目前，公司另一款于今年8月通过优先审评获批上市的国产首个肺癌靶向药舒沃哲^®（舒沃替尼），正在开展与戈利昔替尼联合治疗的II期临床试验，用于标准治疗失败的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年2月16日，国际多中心关键临床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理并纳入优先审评，其I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月荣登国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子51.8）。

关于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆抑制、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲^®首个适应症通过优先审评于2023年8月22日在中国获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲^®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1 B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲^®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也正在进行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲^®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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