科技自强/国产全磁悬浮“人工心”　破美垄断

　　图：医院专家正在为病人植入“人工心脏”。人工心/网络图片

　　【大公报讯】中国首个全磁悬浮人工心脏获批上市，科技该人工心脏是自强苏州同心医疗的创新产品，重量不到180克，国产主要为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，全磁用于心脏移植前或恢复心脏功能的悬浮过渡治疗。其核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，破美与美国同类产品相比，垄断在手术侵犯性、人工心感染风险、科技装置可靠性等关键性能上，自强“中国心”已经确立优势。国产这是全磁国内首款自主研发的新一代人工心脏，打破了国外的悬浮垄断格局。此前，破美全球仅有的一款全磁悬浮人工心脏产品来自美国雅培。

　　据北京日报12月13日报道：苏州同心医疗的创新产品“植入式左心室辅助系统CH-VAD”（人工心脏）已获批上市，这是中国首个正式上市的全磁悬浮人工心脏。心力衰竭是心脏疾病发展的终末期阶段，随着中国进入老龄化时代，心力衰竭患病率和患病数量继续增加。据统计，中国现阶段心血管病患病人数为3.3亿，其中心力衰竭患者近1000万。

　　“心脏衰竭被称为心血管疾病的‘癌症’，病情反复，多次住院，生存率低，公共卫生资源负担重。”中国工程院院士、国家心血管病中心主任、阜外医院院长胡盛寿表示，大量终末期心脏衰竭患者需要心脏移植救治。但心脏移植供体严重匮乏，供不应求，受益人群窄，2020年中国心脏移植治疗心脏衰竭年度例数仅为557例。相当部分患者在等待匹配的供心过程中逝去。

　　研发出人工心脏，起到部分或全部替代心脏功能、维持血液循环，让患者渡过困难期，为心脏移植争取更多时间，成为一项亟待解决的医学问题。

　　历经10年　研制“中国心”

　　业内专家表示，目前心室辅助装置主要有三方面临床应用：“一是作为等待心脏移植的过渡，为患者争取更多的时间等到合适的供体；二是为急性心衰患者提供短期替代支持，待心脏功能恢复后撤除；三是为终末期心衰患者提供长期替代，支持患者携带人工心脏长期生存。长期替代治疗已成为心室辅助装置的主流临床应用。”

　　人工心脏是科技含量最高的医疗器械之一，其经历了三代发展。20世纪90年代的第一代是大体积搏动血流装置、21世纪初的第二代采用轴流装置、最新的第三代是磁悬浮装置。

　　同心医疗的全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”属于第三代，已经实现了体积小和血液相容性好的特点。从2011年实现关键性结构设计到获批上市，同心医疗的这颗“中国心”历经10年。

　　同心医疗表示，这是国内首个获得国家药监局批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏。

　　感染风险低　装置可靠性高

　　这颗“中国心”厚度只有26毫米，直径50毫米，重量不到180克。与美国同类产品相比，在手术侵犯性、感染风险、装置可靠性等关键性能上“中国心”也已经确立优势。

　　2019年全球心室辅助装置市场规模17亿美元，并预计以11.7%的复合年增长率增长。随着人们治疗意识的增强。技术的进步和价格的下降，人工心脏领域的市场规模正进一步增长。由于全磁悬浮式人工心脏的技术壁垒很高，需要长期技术积累，早期阶段许多公司的完全磁悬浮人工心脏产品也曾露面，但在临床试验阶段均以失败告终。目前世界上仅美国雅培和同心医疗的全磁悬浮人工心脏获批上市。

　　记者注意到，另一家国内企业──心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏产品已进入临床实验阶段。此外，一款“深圳心”也准备在全国11家医院启动多中心的临床试验。这款由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院联合深圳核心医疗研发的人工心脏，泵体重仅90克，是目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。

　　随着一颗颗“中国心”的研发上市，未来全球人工心脏市场由国外主导的格局将改写。