最严《疫苗法》出台：对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管

摘要：2019年6月29日，最严十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，疫苗疫苗会议以170票赞成、法出1票弃权，台对表决通过了《疫苗法》，实施这是全过全方中国首次就疫苗管理立法。

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 杨仕省 北京报道

历经半年多，疫苗疫苗《疫苗管理法》（下称《疫苗法》）终于正式出台。法出

2019年6月29日，台对十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，实施会议以170票赞成、全过全方1票弃权，表决通过了《疫苗法》，这是中国首次就疫苗管理立法。

据了解，在《疫苗法》出台之前，例如药品管理法、传染病防治法，还有疫苗流通和接种管理条例中，对疫苗的管理制度散见于多部法律规定中，缺少实操性。

据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，从法律规范上看，把分散在有关法律和行政法规中的规定，整合成一部法律，发挥制度顶层设计权威性的同时，更有利于疫苗工作的各参与方严格执行疫苗法律，将法律落到实处。

“疫苗是国家战略性和公益性产品，主要的对象是儿童，儿童是国家的未来，对疫苗的管理要严刑峻法，很有必要。”北京市京鼎律师事务所律师杜兆勇告诉《华夏时报》记者。

全流程严管

疫苗在监管上有什么样的特殊性？6月29日下午，在全国人大常委会举办的疫苗管理法专题新闻发布会上，国家药监局局长焦红回答了媒体记者的诸多提问。

焦红表示，疫苗法实施严格的研制管理，严格的生产准入管理、过程控制、流通和配送管控以及严厉的处罚。“对疫苗实施全过程、全环节、全方位严管，有利于规范疫苗全生命周期的管理。”焦红说，这样有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，也会增强人民群众对疫苗安全的信心。

如何在全流程上严管疫苗？据焦红介绍，在研发环节，《疫苗法》强调研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求。还有，对疫苗临床试验也作出特别管理规定，要求审慎选择受试者，应当由三级以上医疗机构或省级以上的疾控机构组织实施。

进入生产准入环节之后，《疫苗法》规定，从事疫苗的生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，要具备适度规模和产能储备，也要具备保证生物安全的制度和设施。

同时，生产企业的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应该具备相应的专业背景、从业经验。

在生产过程中，《疫苗法》要求疫苗生产过程持续符合核定的工艺和质量控制标准，按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验。

“产品上市后，也要主动开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准。”焦红说。

值得一提的，最易出现问题的流通和配送环节，《疫苗法》也要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，且能做到实时监测、记录温度，以保证疫苗质量。

严刑峻法

《疫苗法》的一大亮点是加大处罚力度。

“《疫苗法》对生产销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚，并明确要严格处罚到人。”焦红说。

近年以来，疫苗领域问题频发。对此，袁杰表示，长春长生疫苗事件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗安全问题，提出进一步完善疫苗的管理制度。

焦红进一步解释，疫苗涉及到公共安全和国家安全，所以《疫苗法》中明确规定疫苗是国家战略性、公益性产品。“疫苗是用来预防和控制传染病的一个非常有效的公共卫生手段。它是预防性的产品，是供健康人使用的，特别是这个健康人群中很大一部分人是婴幼儿，这个特点非常突出。”焦红说。

而《疫苗法》的出台正是为了保障公共健康，让疫苗能够做到安全有效可及。

记者注意到，在审议草案当中，疫苗因其涉及面大，影响层面广，售劣等违法行为对老百姓生命安全影响最为直接，因此备受关注。

“长生疫苗事件曝光以来，制售假劣疫苗问题引起了社会的广泛关注。”杜兆勇对记者说，制售假劣疫苗危害相当严重，如何杜绝这种毒害儿童的恶性行为，唯有采取更严厉法治手段方可有效”。

2018年12月23日，《疫苗法》草案首次提请全国人大常委会审议，此举具有里程碑意义。在草案中，最重要的一个理念，“《疫苗法》对制售假劣疫苗的违法者和违法行为要进行严厉处罚，让造假者倾家荡产”。

不过，杜兆勇却告诉记者，一部法律的出台不仅要有惩戒“恶性”的理念，也要有公正、公平的手段，法无授权不可为，法有授权必须为。也就说，法律、行政法规规定的应当行使的职权，是职责所在，是必须有所作为的，反之不得超越职权、滥用职权。

这次出台的《疫苗法》突出了对疫苗生产全过程、全链条的监管，并且在疫苗的研发方面引入了创新激励的措施。在处罚方面，草案加强了预防接种疫苗的管理及加大了对违法行为的处罚力度。

除增加力度和提高处罚额度外，还增加了处罚种类。即明知是疫苗存在质量问题依然进行销售、接种，造成受种者出现死亡或者健康方面严重损害的，受种者或者其亲属除了按照要求索要赔偿以外，还可以要求获得相应的惩罚性赔偿。

当然，按照本法规定，构成犯罪的依法从重追究刑事责任。“这在以前的法律中，没有在法律责任第一条出现过。”袁杰说。如何理解从重？袁杰解释，从重不是完全刑法意义上的概念，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重定罪量刑。

责任编辑：徐芸茜 主编：陈岩鹏