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中国首款男性四价HPV疫苗获批，更多国产疫苗在路上

2025-01-17 03:06:08 admin

男性也可以接种HPV疫苗了。中国

1月8日，首款默沙东宣布，男性四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（酿酒酵母）佳达修®多项新适应证已获得国家药监局的疫苗疫苗上市批准，成为中国境内首个且目前唯一获批、获批可适用于男性的更多国产HPV疫苗。

佳达修®适用于9-26岁男性，中国预防因HPV16、首款18引起的男性肛门癌，HPV6和11引起的疫苗疫苗生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、获批11、更多国产16、中国18引起的首款以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、男性3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。此外，默沙东已向国家药监局递交九价HPV疫苗的男性适应证上市申请，并于2023年9月获得受理。

据《湖南日报》报道，1月9日，20岁大学生小赵(化名)在湖南省疾病预防控制中心门诊部顺利接种，成为全国首位男性HPV疫苗接种者(境内获批)。

此前，佳达修®在中国境内已获批适应证为9-45岁女性预防因高危HPV16、18 型所致疾病：宫颈癌；2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）；1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

HPV是全球最常见的性传播病毒之一。女性感染HPV一般以妇科疾病如子宫颈癌、阴道癌和外阴癌为主。男性感染HPV很少被关注，但在全球范围内，男性生殖器HPV感染率高于女性。

除了默沙东，中国企业也在积极推进HPV疫苗针对男性适应症的临床试验。

例如，康乐卫士已在国内开展九价 HPV 疫苗（男性适应症及女性适应症）Ⅲ期临床效力试验，并于2023年9月取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件，同年11月在印尼启动了Ⅲ期临床试验。

2025年1月6日，康乐卫士发布公告称，公司自主研发的九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书。

2024年11月19日，万泰生物发布公告称，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验通知书》，同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）开展针对男性人群适应症的临床试验。

博唯生物也在关注男性HPV疫苗市场。2024年6月，据药物临床试验登记与信息公示平台，博唯生物将开展其HPV九价疫苗（汉逊酵母）在18-45岁中国男性人群中的保护效力、免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验。

佳达修®的获批标志着中国男性HPV疫苗市场的正式开启。未来，随着更多国产疫苗的加入和市场竞争的加剧，男

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