一份标本检测6到26个基因 传统检测局限将被突破

摘要：近期，份标国家也连续出台了一系列加速审批、本检被突关税减免、测到测局纳入医保的个基举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的因传靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的统检要求。

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 王晓慧 北京报道

近期，份标国家也连续出台了一系列加速审批、本检被突关税减免、测到测局纳入医保的个基举措切实改善抗癌药的可及性难题。越来越多的因传靶向药物选择对基因检测的全面性、精准性提出了更高的统检要求。

8月13日，份标国家食品药品监督管理总局通过创新医疗器械特别审批通道，本检被突批准天津诺禾致源“人EGFR、测到测局KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）” （下文简称“多基因检测试剂盒”）的三类医疗器械产品上市。

虽然仅是一个小小的检测试剂盒，却实现了用一份标本给出国内上市的所有靶向药物对应的检测结果，相比现有的检测方法，价格降低30%左右，周期降至4-5天，能帮助肺癌等患者在最短的时间，花最少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。

就此，上海市肺科医院的周彩存教授表示，传统检测中，一份标本只能做一次检测，同时，一个基因检测要消耗很多标本，又浪费时间，又浪费金钱。如今，NGS多基因检测的试剂盒成功上市，这个对病人来讲绝对是个福音，一次检测把六大基因全部拿到了，这样有了结果，我们就能给病人做精准的治疗，方便了病人，方便了专家。

据记者了解，截止至2017年底，已有11个能够实现这种精准治疗的肺癌靶向药物获得FDA/CFDA批准上市。

2018年2月，国家癌症中心发布了最新癌症数据，2014年癌症新发病例高达380万，死亡病例达229万，每分钟约5人死于癌症，其中肺癌为男性癌症发病率第一位，女性发病率第二位。

同时，我国2014年肺癌男性死亡病例约为61万，女性病例为29.7万，居恶性肿瘤死亡率首位。科学研究证明，癌症是由于人体发生了基因变异而导致的，这些基因变异后会使细胞失去正常调控能力，从而无限增殖，最终致使癌症的发生。

在众多的治疗方案中，靶向药物可以杀伤携带特定基因变异的肿瘤细胞，疗效显著，因此在多个癌种中被视为癌症患者的首选治疗方案。随着医学的进步，多种针对癌症的靶向药物不断开发并获批，以非小细胞肺癌（NSCLC）为例（占肺癌患者总数的80%-85%），有针对EGFR突变的药物有吉非替尼、阿法替尼、奥希替尼等，有针对ALK突变的药物有克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼等，有针对ROS1突变和MET突变的药物克唑替尼，有针对RET突变的卡博替尼等，还有很多国际国内在研究或者在临床实验的药物，很多都是根据癌症相关的基因突变进行设计的。

不过，有的基因突变能找到多种靶向药物，有的靶向药物能针对多种基因突变，所以在治疗前对患者进行靶向用药基因检测，筛选出对NSCLC患者最为有效的靶向药物已成为一种必不可少的检测方式。

但是，以往的诊断检测一次只能检测一个生物标记物，找到最合适的靶向药物可能需要更多的组织样本和几周的时间，还需要更多的花费。据记者了解，此次诺禾致源获批的这款试剂盒，真正实现一份标本一次性检测6到26个基因，4——5天即可给出检测报告，帮助肺癌等患者在最短的时间，花最少的钱快速寻找适合自己的靶向药物。

周彩存表示，一份标本检测六个远远不够，希望看到600个甚至上千的检测平台，从而指导医生的临床实践。

责任编辑：徐芸茜 主编：陈岩鹏