科技创新！
国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》
中国消费者报讯（记者孟刚）国家药监局近日修订并发布了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），药监营质自2024年7月1日起施行。布医
在主要内容方面，疗器量管理规《规范》一是械经对2014版《规范》在企业管理与监管实践中存在的执行困难及理解歧义的条款进行适宜性修订，以使规范内容更契合医疗器械经营环节质量管理与监管的药监营质实际情况。二是布医对新的监管要素进行识别与补充，以适应新的疗器量管理规监管方式。明确医疗器械唯一标识在产品验收、械经出库复核、药监营质计算机系统方面的布医要求，明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力，疗器量管理规鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等。械经三是药监营质针对出现的新业态和新经营方式进行识别，补充经营环节质量管理盲区，布医例如新增自动售械机质量管理、疗器量管理规多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等内容。
在医疗器械销售环节设置自动售械机，在提高医疗器械可获得性的同时，相关质量管理需要加强。《规范》明确自动售械机是医疗器械零售经营场所的延伸，并对自动售械机的经营主体、设置位置、设置数量以及自动售械机功能、内部陈列环境、售后机制建立、贮存与出货、定期检查、销售凭据开具等提出具体要求，确保自动售械机的经营过程在质量受控的状态下运行，保证医疗器械产品和经营过程的质量安全。
在售后服务方面，《规范》规定企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务；企业可以自行提供售后技术服务，也可以由供货者或者第三方机构提供售后技术服务；企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。
责任编辑：温馨宁
-
文章
6
-
浏览
4867
-
获赞
83852
热门推荐
-
建设多元文化的人文湾区：“要充分挖掘‘两制’的价值和潜力”
港珠澳大桥海上日出。新华社 李建束/图）“人文湾区要打造一个文化创造力兴盛活跃、文化产业体系完善、文化交流国际水平极高、文化消费动力充足的优质生活圈。”在6月8日举行的2023文化强国建设高峰论坛上，APPIS 2024：亚太、中东和非洲地区的医疗界利益相关方齐聚一堂，优化行动方案，提升患者服务
自2021年以来，APPIS平台已汇聚逾65个国家2000多名人士，共同提升健康可及性。在2024年APPIS峰会上，40多位医疗卫生领域专家将就健康科普、政策倡导、组织赋能等重要议题发表演讲。作为A目的地显著分散多元，Airbnb爱彼迎回顾2023年房客出游趋势
反向旅游成为主流，全球旅行者拥抱"物超所值"北京2024年2月29日 /美通社/ -- 2023年标志着Airbnb爱彼迎房客前所未有的全球出游"探索之年"。在亚马逊位居IDC MarketScape全球云计算和以应用为中心的市场供应商"领导者"类别
北京2024年2月26日 /美通社/ -- 日前，领先的IT市场研究和咨询公司IDC发布《IDC MarketScape：全球云计算和以应用为中心的市场供应商评估》[1]报告，亚马逊位列"领花几百块在40℃马路上遛弯儿，扎堆Citywalk图个啥？
美华沃德助力上海女子半马，多重福利守护女性健康美丽与自信
上海2024年2月26日 /美通社/ -- 3月10日，上海女子半程马拉松即将鸣枪起跑，作为官方合作伙伴和官方妇儿医疗合作伙伴，美华沃德医疗将提供高质量、专业且有温度的医疗服务，全程守护所有参赛选手及TÜV 南德成功获得首批CNAS 温室气体审定与核查机构认可资质
上海2024年2月26日 /美通社/ -- 南德认证检测中国）有限公司以下简称"TÜV 南德"）于2024年2月4日成功获得首批中国合格评定国家认可委员会以下简称&quo亚马逊位居IDC MarketScape全球云计算和以应用为中心的市场供应商"领导者"类别
北京2024年2月26日 /美通社/ -- 日前，领先的IT市场研究和咨询公司IDC发布《IDC MarketScape：全球云计算和以应用为中心的市场供应商评估》[1]报告，亚马逊位列"领安全度夏，请收好这份高温求生指南丨防暑凉策③
王虎先生出任三亚山海天JW万豪酒店及三亚山海天大酒店, 傲途格精选总经理
三亚2024年3月3日 /美通社/ -- 近日，三亚山海天JW万豪酒店及三亚山海天大酒店, 傲途格精选宣布王虎先生出任酒店总经理，负责两家酒店的整体运营和管理事务。王虎先生拥有近30年酒店运营管理经验OLAY第三代淡斑特护小白瓶 根源淡斑主动控黑
上海2024年3月4日 /美通社/ --全球护肤领导品牌OLAY专注解决顽固肌肤问题的「ProX专研实验室线」开年力作重磅问世——第三代淡斑特护小白瓶，秉承30年匠心，以领先科研实现根源淡斑、主动控黑广和通发布基于MediaTek T300平台的RedCap模组FM330系列及解决方案
巴塞罗那2024年2月27日 /美通社/ -- 世界移动通信大会MWC 2024期间，广和通发布基于MediaTek T300平台的RedCap模组FM330系列，加速5G-A繁荣发展。FM330系列蓝天归来的北京答卷
2023年6月，北京故宫角楼上空现蓝天白云。 视觉中国/图）2023年1月，北京没有发生重污染。而10年前的2013年1月，重污染几乎每天都侵袭京城。在污染最重的一天，中国工程院院士、清华大学环境学院赋能职场女性 共筑可持续未来：联合国全球契约组织促进工作场所性别平等《指南》发布
北京2024年3月8日 /美通社/ -- 联合国全球契约组织今天在北京联合国大楼举办《工作中的女性：中国企业促进性别平等在行动——在2030年可持续发展议程后半程中推进环境、社会和治理，实现可持续发展HR赫莲娜品牌全球先锋夫人杨紫琼大片首发
非凡际会引领未来上海2024年2月27日 /美通社/ -- HR赫莲娜品牌全球先锋夫人、奥斯卡影后杨紫琼的非凡经历，向世人展示了她无惧一切挑战的人生态度，这与HR赫莲娜品牌追求极致的先锋精神不谋而合。