信达生物玛仕度肽在减重临床III期临床研究GLORY
美国旧金山和中国苏州2024年6月25日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),信达一家致力于研发、生物生产和销售肿瘤、玛仕自身免疫、度肽代谢及心血管、减重眼科等重大疾病领域创新药物的临床临床生物制药公司宣布:胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号:IBI362)在中国超重或肥胖成人受试者中的首个III期临床研究(GLORY-1)中的肝脏脂肪含量结果在2024年美国糖尿病协会(ADA)科学会议上以重磅进展摘要(1857-LB)的形式发表。
玛仕度肽可同时激动GLP-1R和GCGR。研究通过激动GLP-1R抑制食欲和延缓胃排空,信达从而达到减轻体重的生物功效;同时通过激动GCGR增加能量消耗,增强减重疗效。玛仕特别是度肽,玛仕度肽还能独特地通过对肝脏GCGR的减重激活,促进脂肪酸氧化和脂肪分解,临床临床改善肝脏脂肪代谢。研究
该研究的信达牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示:"代谢功能障碍相关脂肪肝病(MAFLD)是全球最常见的慢性肝病之一,也是我国超重和肥胖人群最常见的合并症。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)和MAFLD存在巨大未被满足的临床需求,也是代谢领域创新药物研发的热点。近年来,GLP-1类药物在改善MAFLD和MASH方面的潜力初现端倪。在此基础上,由于胰高血糖素在肝脏脂肪代谢中的核心作用,同时激动GCGR的多靶点激动剂在MAFLD和MASH的治疗上更是被寄予厚望。我们在玛仕度肽的III期减重研究中看到肝脏脂肪含量的大幅下降,其幅度大于GLP-1R单激动剂和其他双靶激动剂。这一结果再次证明在GLP-1R激动剂的基础上同时激活GCGR可能带来更大的肝脏获益。我期待玛仕度肽在MAFLD和MASH治疗领域的进一步探索。"
在GLORY-1研究(ClinicalTrial.gov:NCT05607680)中,共610例中国超重(BMI≥24 kg/m2)伴有至少一种体重相关合并症或肥胖(BMI≥28 kg/m2)受试者按1:1:1随机接受玛仕度肽4 mg(N=203)、玛仕度肽6 mg(N=202)或安慰剂(N=205)治疗。共92例受试者在基线时通过MRI-PDFF法进行肝脏脂肪含量(LFC)评估,其中,69例受试者(玛仕度肽4 mg组25例、玛仕度肽6 mg组22例、安慰剂组22例)的基线LFC≥5%#且进行了48周LFC评估。
#美国肝病研究学会NAFLD指南推荐以MRI-PDFF测量的肝脏脂肪含量5%作为脂肪肝诊断切点。 |
研究结果显示,玛仕度肽大幅度降低肝脏脂肪含量并改善肝脏功能
- 在基线LFC≥5%且有48周LFC评估的69例受试者中,玛仕度肽治疗48周可大幅且剂量依赖性地降低LFC。玛仕度肽4 mg和6 mg组的LFC较基线平均相对降幅分别为63.3%和73.2%(安慰剂组上升8.2%)。
- 在基线LFC≥10%且有48周LFC评估的受试者中,玛仕度肽6 mg治疗48周后,LFC较基线平均降幅达80.2%。
- 在上述69例受试者中,第48周时,玛仕度肽组LFC较基线降幅≥30%、≥50%及LFC<5%的受试者比例均高于安慰剂组。玛仕度肽6 mg组高达95.5%受试者可以达到LFC较基线30%及以上的降幅,高达77.3%受试者可以达到LFC<5%。
- 玛仕度肽组基线LFC≥5%的受试者的体重、腰围、血压、转氨酶和血脂均大幅降低。
信达生物制药集团临床副总裁钱镭博士表示:"肝脏脂肪代谢改善是玛仕度肽区别于GLP-1R激动剂和其他靶点双激动剂的重要优势之一。我们早在玛仕度肽的2期研究中观察到肝脏脂肪下降的积极信号。GLORY-1研究的结果进一步证明了玛仕度肽可能通过GCGR的激动促进肝脏脂肪代谢,非常显著的降低肝脏脂肪含量。我们相信,玛仕度肽对肝内脂肪优异的降幅使其有望成为这一领域最有潜力的分子之一,值得进一步探索其治疗MAFLD和MASH的临床价值,为广大代谢相关的脂肪性肝病人群提供更优的治疗选择。"
关于肥胖/超重肥胖是一项成因复杂的慢性代谢性疾病,是导致糖尿病、脂肪肝、心脑血管疾病、肾病、关节疾病、呼吸睡眠障碍和癌症等一系列疾病的重要病因或危险因素。随着经济发展和生活方式的改变,中国肥胖症的患病人数已跃居世界首位[i]。在较为严重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些肿瘤的发生率及死亡率明显上升。2019年超重和肥胖导致的死亡在慢性非传染性疾病相关死亡中占比11.1%,相比1990年的5.7%显著增加[ii]。超重/肥胖已成为一个严重的健康问题,生活方式干预是超重/肥胖者的基础且重要手段,但是仍有相当一部分患者由于种种原因不能达到期望的减重目标,需用药物辅助治疗。传统减肥药减重效果有限,且存在安全性问题,对疗效更好且安全的减肥疗法的临床需求尚未得到满足。
关于玛仕度肽(IBI362)玛仕度肽(IBI362)是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂。作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素(OXM)类似物,玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效,以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量,以及改善胰岛素敏感性,带来多重代谢获益。目前,玛仕度肽在中国超重或肥胖(GLORY-1和GLORY-2)受试者和2型糖尿病(DREAMS-1,DREAMS-2和DREAMS-3)受试者中的五项III期临床研究正在进行中。 其中, GLORY-1和DREAMS-2研究已经达成主要终点。
2024年2月,玛仕度肽的首个NDA获NMPA受理,用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。
关于信达生物"始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。公司已有10款产品获得批准上市,同时还有4个品种在NMPA审评中,4个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有18个新药品种已进入临床研究。公司与海内外药企深入合作加速药物创新,与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。
信达生物在不断开发创新药物、谋求自身发展的同时,始终心怀科学善念,坚守"以患者为中心",心系患者并关注患者家庭,积极履行社会责任。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。
声明:信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 |
前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些乃超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
参考文献
[i] Pan XF, Wang L, Pan A. Epidemiology and determinants of obesity in China. Lancet Diabetes Endocrinol 2021; 9: 373-92. |
[ii]Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021). |
-
文章
8
-
浏览
39562
-
获赞
55964
热门推荐
-
北京连续40℃破纪录,为何北方比南方更热?
2023年6月22日,北京气温高至41.1℃ 居全国第一,市民冒高温出行。视觉中国/图)2023年端午小长假,华北多地迎来“史上最热一天”。据国家气候中心数据,6月22-23日,北京、天津、河北、山东音乐剧《一千个春天》参加钓鱼台“爱
2015年是世界反法西斯战争胜利70周年,也是中国人民抗日战争胜利70周年。70年前,飞虎将军陈纳德率领他的飞虎队飞越喜马拉雅山,帮助中国抗战开辟了一条空中生命线——驼峰航线;高颜值!轻奢级! 智能伙伴Galaxy A8你入手了吗?
开学季,你的装备齐了吗?想要入手新装备的小伙伴们一定知道,这个暑假,搞机圈已被三星Galaxy A8刮起的“轻奢风”席卷。开学啦,终于有理由和这款高颜值、轻奢级智能旗舰做朋友了创业暖男组:我们如何把"孕妇鞋"卖给男人?
商界导读:三年前,妻子怀孕期间的痛苦而却找不到一双专业的孕妇鞋的事让他耿耿于怀;三年后,他联合10多家医院、召集11个男人,为创造一双完美的孕妇鞋坚持不懈,背后有怎样的故事?【商界招商网 文丨杨沁锟】浙派集成灶霸屏百度!“浙派加盟节”24小时霸屏来袭!
【建材网】厉害了!浙派集成灶近期大动作不断新一轮品牌战略传全 面播升级2022年7月11日起浙派集成灶百度集成灶品牌专区重磅上线浙派加盟节,开启霸屏模式!24小时持续性霸屏级品牌曝光连连轰炸百度一下你海子《九月》与Eureeka黄色钻石的时光
若把海子与Eureeka瑷伊蒂相比,把诗篇《九月》与黄色钻石相比,他们的共通之处,唯有“时光”。海子,他的一生,是一种精华的集中展示。它是彗星的陨落。全部的过程都在燃烧,燃烧成雅特生科技推出最新的 SharpStreamer(TM) Mini 加速卡
北京,中国 - Media OutReach - 二零一五年九月十五日 - 雅特生科技 (Artesyn Embedded Technologies) 宣布推出一款可加快高密度视频转码速率和提高多屏完美公司捐建爱心阅览室助孩子快乐成长
8月23日,由完美中国)有限公司甘肃分公司爱心志愿者和酒泉市工商局等共同捐建的“爱心阅览室”在瓜州县腰站子乡扎花营村扎花营小学揭牌成立。完美公司和酒泉市工商局为该学校捐赠基础阅山西大同警方:一辆中巴车发生侧翻事故,致4死6伤
2023年7月12日8时许,一辆中巴车核载22人、实载18人)行驶至浑源县南榆林乡二岭村附近S203线42公里+200米处),发生侧翻事故。事发当时雨天路滑,4人经抢救无效死亡,6人受轻微伤,其余人员国信招标集团连续九年荣膺“中国最具竞争力招标机构百强第一名”
日前,2015(第九届)全国招投标领域年度聚焦暨中国最具竞争力招标机构品牌评价系列榜单在京正式揭晓,国信招标集团股份有限公司荣膺2014年度“中国最具竞争力招标机构百强第一名”完美公司亚卡纳老藤红葡萄酒在CWSA大赛中获奖
日前,在2015年“中国环球葡萄酒及烈酒大奖赛(ChinaWineandSpiritAwards,CWSA)”中,完美中国)有限公司推出的亚卡纳2013年份老藤红葡萄酒,通过1索斯科新版产品手册正式发布
香港, 中国 - Media OutReach - 2015年9月15日 - 作为全球领先的工程进入解决方案供应商,索斯科正式发布其2015版产品目录。凭借70多年来不断为工程设计提供各种解决方案,《帝奥斯门窗霸屏全国核心城市高铁站,为品牌腾飞加速!
【建材网】继7月1日广州南站广告播出后,帝奥斯门窗2022年“品牌腾飞计划”在广州建博会期间,刷爆了业界朋友圈,引起了业内一片轰动!这标志着帝奥斯门窗强势驶入品牌营销快车道,实“2015年度中国生态免漆板十大品牌总评榜”荣耀揭晓
“2015年度中国生态免漆板十大品牌评选”由“品牌排行网”www.10brandchina.com)主办,效菘世纪北京)网络技术有限公司承办。该活动以稳一闪而“光”,净享8周*丝滑美肌
飞利浦IPL脉冲光脱毛仪 今夏飞利浦为中国女性带来一种理想的脱毛方式!联合多位国际皮肤科专家,耗时10余年,飞利浦创新地将专业沙龙脉冲光脱毛技术应用至家用仪器,奉献全新飞利浦IPL脉冲光脱毛仪,凭借