一年两款新药上市申请！全球首创新药戈利昔替尼上市申请获国家药监局受理

上海2023年9月14日 /美通社/ -- 迪哲医药（688192.SH）今日宣布，年两公司自主研发的款新T细胞淋巴瘤（PTCL）领域全球首款高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）正式受理，用于复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的药上药戈治疗。这是市申上市申请受理迪哲医药今年成功申报的第二款源头创新药物。

迪哲医药创始人、请全球首董事长兼首席执行官张小林博士表示："迪哲医药两款自研创新药的创新上市申请一年内先后获受理，其中舒沃哲^®（舒沃替尼）已于8月22日在中国获批上市。利昔这不仅体现了迪哲医药以‘填补未满足的替尼临床需求'为中心的研发理念，也意味着研发成果的获国高效落地正不断加速公司的商业化推进。目前临床上仍缺乏针对r/r PTCL的家药监局有效治疗方法，戈利昔替尼有望破局r/r PTCL治疗困境，年两为患者带来更优的款新生存获益。"

疗效与安全性双优，屡获国际殊荣

PTCL是市申上市申请受理一种异质性强、侵袭性高的请全球首非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占全球NHL的7%~10%。我国 PTCL的发病率显著高于欧美国家，约占 NHL的25%。据弗若斯特沙利文的分析， 2019年中国新发病例约2.26万，预计2030年将增至2.90万。PTCL具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后的r/r PTCL预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，多年国内外均无常规批准的标准治疗，提示对该疾病的治疗存在极大挑战。

戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分），主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。

该研究结果以口头报告形式在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及恶性淋巴瘤国际会议（ICML）上公布。步入国际多中心临床I期伊始，戈利昔替尼显著的临床疗效和安全性即被国际学术界广泛关注和认可，曾多次入选国际顶级学术会议，4年斩获共5项口头报告（2020ASH、2021ICML、2022EHA、2023ASCO、2023ICML）。近日，其I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果荣登国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology），影响因子高达51.8，是近5年淋巴瘤领域中国学者作为通讯作者和第一作者所发表影响因子最高的临床研究文章。

领先转化科学技术平台，赋能差异化竞争优势

迪哲医药的前身为阿斯利康全球唯一的转化科学研究中心。依托行业领先的转化科学实力和技术平台，公司有效提升新药研发成功率，已建立了五款具备全球差异化竞争优势的产品管线。

戈利昔替尼是迪哲转化科学的重要研究成果之一，公司最早发现并验证了靶向JAK1/STAT通路是PTCL的高潜力治疗方案，使戈利昔替尼成为淋巴瘤领域全球首个且目前唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂。戈利昔替尼治疗r/r PTCL已于2022年获美国食品药品监督管理局"快速通道认定"（Fast Track Designation）。

除戈利昔替尼外，公司另一大领先产品舒沃哲^®在中国获批用于EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双"突破性疗法认定"的国创新药。依托转化科学技术平台，舒沃哲^®以独特的分子设计，从源头突破难治靶点，同类最佳潜质凸显。

随着源头创新成果的加速转化，迪哲医药将进一步发挥领先优势，加速推进全球首创和具有突破性治疗优势创新药的研发和商业化。

关于戈利昔替尼

戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症为复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。截至2023年2月16日，国际多中心关键临床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%。戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）"快速通道认定"（Fast Track Designation）。2023年9月，戈利昔替尼新药上市申请获药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理，其I期临床试验（JACKPOT8的A部分）研究成果于同月荣登国际顶级期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子51.8）。

关于舒沃哲^®

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国"突破性疗法认定（BTD）"，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处于全球注册临床阶段。舒沃哲^®首个适应症通过优先审评于2023年8月22日在中国获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。截至2023年4月3日，中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲^®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。同时，针对该适应症的全球注册临床试验（悟空1的B部分，WU-KONG1 PARTB）目前正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。此外，舒沃哲^®一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中心临床研究也正在进行中（悟空28，WU-KONG28）。此外，舒沃哲^®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。舒沃哲^®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关于迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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