首款国产抗菌缝线获批上市

新加坡2023年9月12日 /美通社/ -- 近日，首款上市国内新兴医疗科技公司“健适医疗”宣布，国产其自主研发的抗菌“三氯生涂层抗菌缝合线（简称：健适抗菌缝线）”获得国家药品监督管理局批准上市（注册证号：国械注准20233021266），这是缝线首次本土企业的抗菌缝线在国内获证。

图为健适抗菌缝线

在外科手术中，手术缝合线属于刚需耗材，首款上市用于各类手术切口的国产结扎缝合。根据材料不同，抗菌手术缝合线被分为“可吸收缝线”、缝线“不可吸收缝线”、获批以及“免打结缝线（又称倒刺线）”三大类。首款上市其中，国产可吸收缝线因其生物相容的抗菌特性，被广泛应用于各类软组织的缝线缝合。可吸收缝线通常又分为“抗菌缝线”和“普通非抗菌缝线”。获批

抗菌缝线一般是指缝线的表面含有三氯生涂层。作为一种广谱抗菌剂，三氯生可有效抑制多种葡萄球菌（金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）的繁殖生长。手术部位经缝合后，抗菌缝线的周围将形成抑菌区，从而显著降低手术部位感染的发生率。

根据医学文献分析统计，在手术中使用含三氯生涂层的缝线，可减少约30%的手术部位感染发生率。因此，在世界卫生组织（WHO）发布的《预防手术部位感染全球指南》、中华医学会外科学分会发布的《中国手术部位感染预防指南》等多个权威指南中，都明确提到并推荐在手术缝合时使用含抗菌剂的缝线。

随着国内外科手术量的增长，手术缝线的使用量不断提升。根据智研咨询发布的产业信息数据，2018年，国内可吸收缝线的市场规模达到37.1亿元，预计2026年达到79.4亿元。而根据行业调研，抗菌缝线约占可吸收缝线使用量的70%，市场规模近50亿。

由于国内缝线企业起步较晚，在健适抗菌缝线获证之前，国内的抗菌缝线完全依赖进口品牌。这导致在开展集中带量采购时，抗菌缝线通常会被延后或单独议价。此次健适自主研发的抗菌缝线获批，或可推动市场格局发生转变，加速国产化进程，从一定程度上降低相关医疗费用的支出。

目前，健适医疗已拥有丰富的缝线产品线，产品覆盖国内上千家医院。除抗菌线之外，公司的“倒刺线”于2022年9月获得NMPA批准。同时，健适还拥有黑针系列缝线、防渗漏系列缝线、可拆卸多针系列缝线等多款明星产品。