浙江义乌开展医疗机构药械不良监测联合检查

中国消费者报杭州讯（记者郑铁峰）为全面监测浙江省义乌药品和药械有害不良反应，浙江保障市民用药用械安全，义乌医疗药械近日，开展义乌市药品不良反应监测中心联合金华市药品不良反应监测中心、机构监测检查市市场监管局综合行政执法队、不良相关市场监管所，联合对全市部分医疗机构进行检查，浙江这也是义乌医疗药械全省率先启动的联合检查。

开展医疗机构药械不良监测联合检查。开展

相较于以往医疗机构自主上报的机构监测检查方式，这次现场检查人员依据《医疗机构药品不良反应（ADR）和器械不良事件（MDR）上报检查要点》相关内容，不良通过查阅资料、联合人员访谈、浙江实地勘察大型仪器设备等形式对医疗机构相关的义乌医疗药械规章制度、ADR/MDR报告、开展病例情况、人员培训、定期安全性更新报告和药品风险控制等各方面进行了详细检查。

当天，检查组通过调取药品不良反应报告和监测档案、查阅相关临床病例和会议纪要、随即抽取10例报告核对报告时限及相关工作人员访谈等形式对医疗机构进行了详细检查，重点检查医疗机构有无瞒报、漏报、虚报报告等情况。检查发现，各医疗机构药械监测工作整体情况良好，但也发现部分医疗机构存在监测制度不完善、监测档案存放不规范、MDR上报概念偏差、ADR数量与门诊量不匹配等问题。执法人员现场责令改正。

开展医疗机构药械不良监测联合检查。

通过此次检查，查摆了辖区医疗机构药械不良反应监测工作开展情况和存在的问题，有效提高了医疗工作者做好药品医疗器械不良反应监测的工作意识，强化了医疗机构积极开展监测工作的认识，确保了辖区广大群众用药用械安全。

药品药械是把“双刃剑”，既能治病，亦可能致病，因此安全用药用械非常重要，无论是患者还是医务工作者，在用药用械过程中一旦发现与用药用械目的无关的不良反应，请立即报告主治医师或者药品不良反应监测部门。

药品不良反应（ADR）：

指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的药品不良反应有药品的副作用、过敏反应、二重感染，严重的不良反应可能致癌、致畸、致突变甚至致死。

药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，是药品说明书修订的重要依据，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。

医疗器械不良事件（MDR）：

指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

通过有效的医疗器械不良事件监测，能减少或避免同类不良事件的重复发生，最终对医疗器械采取有效的控制，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延。

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