国家药监局：化妆品不良反应记录保存不得少于3年

中国消费者报北京讯（记者孟刚）国家药品监督管理局近日发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），药监自2022年10月1日起施行。局化记录《办法》要求，妆品化妆品注册人、不良保存备案人、少于受托生产企业、药监医疗机构应当客观、局化记录真实地记录与不良反应监测有关的妆品活动并形成监测记录，记录保存期限自报告之日起不得少于3年。不良保存

《办法》提出，少于化妆品注册人、药监备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，局化记录主动收集其上市销售化妆品的妆品不良反应，及时开展分析评价，不良保存并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，少于落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。

《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施。

化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。

《办法》还提出，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限自报告之日起不得少于3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。

责任编辑：王峰