福建发布12家药品批发（连锁）企业飞行检查公告

中国消费者报福州讯（记者张文章）11月17日，福建发布发连福建省药监局发布关于福建国瑞药业有限公司等12家药品批发（连锁）企业飞行检查结果的家药公告。

2022年10月9日至10月15日，品批福建省药监局组织执法人员对福州、锁企莆田、业飞宁德、行检平潭地区12家药品批发（连锁）企业开展飞行检查。福建发布发连此次检查根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，家药重点检查企业是品批否存在无证经营或者从非法渠道购进销售、使用药品行为；是锁企否存在伪造采购药品来源和证明文件、虚构销售流向行为；是业飞否存在伪造或篡改计算机系统数据，药品购销记录无法追溯等行为；是行检否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、福建发布发连票据等“挂靠走票”行为；是家药否违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品行为以及是否存在违反GSP等规定。

检查发现，品批有的企业在仓库地址等质量管理体系关键要素发生重大变化时，没有在规定时限内组织开展内审工作，没有对内审的情况进行分析，并依据分析情况制定相应的质量管理体系改进措施。有的企业质量管理部门没有对供货单位和购货单位的资格进行认真审核，回款账户与备份的客户首营资料账户信息不一致。有的企业质量管理部门负责人未及时办理在现任职单位的执业药师注册；质量管理体系文件没有定期审核修订。有的企业阴凉库温湿度长时间超出规定要求，不能及时发出报警信息；养护人员没有及时采取措施对库房温湿度进行有效调控；库房照明设备存在故障，无法正常使用，不能满足储存作业的照明要求；计算机系统数据的录入与授权范围、操作规程和管理制度不相符。采购药品时，未按要求与供货单位签订质量保证协议，没有明确双方质量责任；未按规定逐批收货验收；未按包装标示的温度要求储存药品；药品堆垛不规范，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。有的疫苗代储代运企业质量负责人兼职疫苗验收员，企业温湿度超限报警处理记录不完整，疫苗运输记录不规范。药品第三方物流企业蛋肽类药品未设置专库或专柜存放，与疫苗和其他药品储存于同一个冷库等缺陷。

对企业存在的缺陷问题，药监部门执法检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

责任编辑：张林保